Ⅱ期临床试验病例数为A．≥100例B．≥300例C．≥500例D．≥700例E．≥1000，例

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题 Ⅱ期临床试验病例数为

选项 A．≥100例 B．≥300例 C．≥500例 D．≥700例 E．≥1000，例

答案 A

解析：《药品注册管理办法》规定：药物临床研究的受试例数应当根据临床研究的目的，符合相关统计学的要求和本办法所规定的最低临床研究病例数要求。最小病例数要求：I期临床试验：20～30例。Ⅱ期临床试验：100例。需进行盲法随机对照试验100对（即试验药与对照药各100例）。Ⅲ期临床试验：300例。可试验组与对照组各100例（100对），另200例试验药进行开放试验。Ⅳ期临床试验：2000例，开放试验。

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Ⅱ期临床试验病例数为A．≥100例B．≥300例C．≥500例D．≥700例E．≥1000，例

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