下列不属丁新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是A.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题下列不属丁新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是

选项 A.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.具有更高的权威性 D.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性

答案 C

解析本题考查新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容。 ①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。④进一步完善了药品安全保障措施。引入质量风险管理的概念，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测。

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下列不属丁新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是A.加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求 B.全面强化了从业人...

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