新药的临床前研究，应包括的内容是A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性B．生物等效性试验，确定新的化学结构C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题新药的临床前研究，应包括的内容是

选项 A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性 B．生物等效性试验，确定新的化学结构 C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究 D．不良反应的考察，确保药品的安全性 E．人体安全性评价，多中心临床试验

答案 C

解析：为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。故本题最佳答案为C。

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新药的临床前研究，应包括的内容是A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性B．生物等效性试验，确定新的化学结构C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理...

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