为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的安全性和药动学特征的研究,属于A.临床前一般药理学研究 B.临床前药效学...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0
问题 为保证Ⅰ期临床试验的安全性,选6~7人,给予剂量不大于100μg,主要评价药物的安全性和药动学特征的研究,属于
选项 A.临床前一般药理学研究 B.临床前药效学研究 C.临床前药动学研究 D.0期临床研究 E.临床前毒理学研究
答案 D
解析 新药研究与开发分为两个阶段:非临床研究阶段和临床研究阶段。非临床研阶段用动物做试验,又分为药效学研究、一般药理学研究(主要观察受试药物对动物的呼吸系统、循环系统和中枢神经系统的影响)、药动学研究和毒理学研究。临床研究阶段用人做实验,又分为:Ⅰ期临床研究,20~30例健康成年志愿者,人体安全性评价;Ⅱ期临床研究,大于100例的药效学评价;Ⅲ期临床研究,大于300例的扩大的多中心实验,为新药注册提供依据;Ⅳ期临床研究,社会大范围人群试验,又称售后调研或上市后监测,最终确定新药的临床价值;0期临床试验,为探索性研究,先于Ⅰ期临床开展,主要评价受试新药的药动学和安全性。

相关内容:安全性,剂量,药物,药动,特征,研究,临床,药理学,药效

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