对药物制剂进行生物利用度的研究实验设计的错误表述为A.健康自愿者，年龄在18-24岁，标准体重±10% B.采用双周斯交叉随机试验设计，间隔大于药物10...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题对药物制剂进行生物利用度的研究实验设计的错误表述为

选项 A.健康自愿者，年龄在18-24岁，标准体重±10% B.采用双周斯交叉随机试验设计，间隔大于药物10个半衰期 C.采样时间持续3~5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20 D.采样总点数不少于12个点，峰前部至少取4个点，峰后部取6个或6个以上的点 E.参比制剂首选批准上市或质量好的静脉注射制剂或其他剂型，服药剂量与临床用药剂量一致

答案 A

解析生物利用度与生物等效性研究选择健康男性自愿受试者，受试者年龄为18~40周岁，受试者例数为18~24例。绝对生物利用度的参比制剂为静脉注射剂，相对生物利用度的参比制剂为国内外已上市相同剂型的市场主导制剂。生物利用度与生物等效性试验设计采用双周期交叉随机试验设计。两个试验周期间隔时间为不少于药物7个半衰期。一个完整的血药浓度时间曲线采样点不少于12个点，峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点。整个采样期时间要求为至少3个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20。服药剂量要求与临床用药一致。

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对药物制剂进行生物利用度的研究实验设计的错误表述为A.健康自愿者，年龄在18-24岁，标准体重±10% B.采用双周斯交叉随机试验设计，间隔大于药物10...

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