关于药物临床试验管理的说法错误的是（）A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题关于药物临床试验管理的说法错误的是（）

选项 A.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验以充分考察评价该新药的收益与风险关系 B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书 D.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

答案 A

解析新药上市前需完成Ⅲ期临床试验，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。

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