贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题贵州百灵企业集团制药股份有限公司的糖宁通络胶囊项目有新药研究和医疗机构制剂研究两个不同的研究方向。前者现处在新药临床前研究。后者2014年8月27日收到《医疗机构制剂注册批件》，经审查，公司申报的糖宁通络胶囊符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，同意批准生产（医疗机构制剂只限于在申报医疗机构内部使）。糖宁通络胶囊项目的新药临床前研究内容不包括

选项 A.糖宁通络胶囊的合成工艺、提取方法 B.糖宁通络胶囊的原药材的质量标准 C.糖宁通络胶囊的处方筛选、制备工艺 D.糖宁通络胶囊立项过程的文献研究

答案 B

解析考查药品临床前研究的界定。药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药新药还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学研究等，也包括立项过程的文献研究。

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