《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料包括A:委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件 B:受托方的《药品生产...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料包括

选项 A:委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件 B:受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件 C:委托配制的制剂质量标准、配制工艺 D:委托配制合同 E:受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见

答案 CDE

解析本题考查申请制剂委托配制的资料要求。申请制剂委托配制的资料包括：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；②委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；③受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；④委托配制的制剂质量标准、配制工艺；⑤委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；⑥委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。AB错在应为复印件。故选CDE。

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《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，申请制剂委托配制的资料包括A:委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件 B:受托方的《药品生产...

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