某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 [问题1][单选题] 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 [问题1][单选题] 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 A I期临床试验 B Ⅱ期临床试验 C Ⅲ期临床试验 D Ⅳ期临床试验 [问题2][单选题] 上述临床试验的病例数为 A 20～30例 B 不少于100例 C 不少于200例 D 不少于300例 [问题2][单选题] 上述临床试验的病例数为 A 20～30例 B 不少于100例 C 不少于200例 D 不少于300例 [问题3][单选题] 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

选项 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 市级以上药品监督管理部门

答案

解析 [问题1]C Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C [问题2]D Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D [问题3]A 国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A

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