关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

选项 A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请 D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

答案 D

解析 (1)药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。(3)监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。(4)监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报省，不超5年监测期”准确记忆。

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关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起...

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