何谓药品?药品有哪些特殊性?

作者: rantiku 人气: - 评论: 0
问题 何谓药品?药品有哪些特殊性?
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解析 答:经过Ⅱ期临床试验评价证实安全有效的新药,得到药监管理部门批准生产后,即应进行Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验应在多中心进行,目的是对该新药进行社会性考察与评价。重点了解长期使用后出现的不良反应及继续考察新药的疗效。新药在申请批准正式生产时必须有Ⅲ期临床试验的总结报告。Ⅲ期临床试验常采用以下方式进行: (1)Ⅱ期Ⅰ临床试验的继续:即扩大试验病例,在指定的医院内继续进行单独给药的临床试验。病例范围可扩大。如儿童、老年人、肝肾功能不全的患者均可作为受试者。以便为上述特殊患者群提供合理用药方案。 (2)专项考察:

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