Ⅳ期临床试验计划的主要内容与要求有哪些?

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题 Ⅳ期临床试验计划的主要内容与要求有哪些?

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答案

解析计划的主要内容和要求如下： (1)标题：新药***Ⅰ期临床试验项目研究计划。 (2)首页：研究者姓名、单位。 (3)末页：全体研究者、指导者签名、职称、单位。 (4)简介：新药名称、代号、化学名、结构式、分子式、分子量和作用特点。 (5)研究目的：耐受性试验、健康志愿者药动学研究。 (6)制剂：制剂剂型、剂量、给药途径。 (7)研究设计：包括耐受性试验、初试剂量折算、分组、最大剂量、观察指标，以及药动学研究、单次或多次给药、开放或盲法试验，随机对照交叉试验设计方案及各种参数计算公式和血药浓度测定方法等。

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